glupow_today

Categories:

Спутник V: 6 месяцев на орбите. Часть 1

Bildergebnis für спутник V
Bildergebnis für спутник V

11 августа 2020 года, шесть месяцев назад, вакцина  Спутник V получила регистрацию, позволяющую ее массовое применение. По состоянию на 11-ое февраля хотя бы одним компонентом вакцины было привито 2 208 471 человек, что составляет 1.5% от населения страны. По этому показателю Россия занимает 44-о место в мире.

Реальность, как это иногда случается, оказалась намного скромнее обещаний, сделанных главой РФПИ Кириллом Дмитриевым:

Благодаря производству этой вакцины в рамках партнерств в нескольких  странах, мы рассчитываем выйти на объем до 200 миллионов доз к концу  года, 30 миллионов доз будет произведено в России, а остальное с помощью  международных партнерств по всему миру. Всего по нашей оценке, в  Российской Федерации необходимо в ближайшее время вакцинировать 40-50  миллионов человек.  

10-ого февраля заместитель директора Центра имени Н.Ф. Гамалеи по научной работе Денис Логунов сообщил, что Россия ввела в гражданский оборот почти 7 миллионов миллионов доз Спутник V. Информация о серийном производстве российской вакцины в других странах пока отсуствует ...

На основании чего, Дмитриев нарисовал эти 200 млн., понять сложно. Для сравнения: Pfizer, самый крупный фармаконцерн мира, и BioNTech в 2020-м году выпустили «всего» 70 млн. доз. Я вполне допускаю, что шеф РФПИ с его образованием в Стэнфорде и опытом работы в Goldman Sachs, может быть экспертом на рынке ценных бумаг. Но он либо ничего не понимает в организации производства и логистики,  либо дает заведомо ложную информацию.

В июльском интервью Медузе Логунов рассказал, что институт им. Гамалеи особо не экспериментировал с вакциной.  Фактически было скопировано решение против вируса MERS:

Мы  делали вакцину против MERS и пробовали разные варианты. Это была   большая работа, мы дошли до второй фазы клинических исследований.   Поэтому, когда появился другой коронавирус, ближайший собрат из группы   бета-коронавирусов, у нас не было никаких сомнений, что и как делать.   Творческих мук не было. Копипейст в буквальном смысле.

Важный ньюанс: опыта с серийным производством у  разработчиков не было.  Спутник V состоит из двух компонент:  Ad26 и Ad5.  По замыслу разработчиков это должно было обеспечить лучщую  эффективность по сравнению с другими векторными вакцинами. 

Но именно использование аденовируса Ad5 и привело к технологическим проблемам:

«Это   увеличивало шансы на иммунный ответ при испытаниях на  добровольцах, —   объясняют собеседники. — Наверное, это сработало, но  дало и   отрицательный эффект. Действующее вещество очень быстро выпадало  в   осадок. Времени для поиска стабилизирующих «присадок» у Гамалеи не   было.  Поэтому единственно возможный способ сохранять раствор —  глубокая   заморозка, то есть от -18»

В такой ситуации, по логике, необходимо дальше совершенствовать  технологию. Ведь вакцина разрабатывалась для серийного производства.  Конечно, новый продукт пришлось бы снова тестировать на  добровольцах. Видать, победил соблазн побыстрее получить регистрацию ...

Организационные и технологические проблемы. 

В  регистрационном удостоверении "Спутника V" указаны семь  предприятий,  которые выпускают готовую вакцину. Среди них заводы  компаний "Биокад",  "Лекко", "Генериум", "Фармстандарт-УфаВИТА",  "Биннофарм" и самого  разработчика вакцины - центра им. Гамалеи. В  документе указывается, что  их производство происходит в Москве,  Санкт-Петербурге, Башкирии и  Владимирской области.

Сама по себе технология производства вакцины далеко не проста.  Например, в немецком концерне Bayer заявили, что для подготовки  производства вакцины CureVac потребуется минимум год (опять вспоминается Дмитриев с его 200 млн.). В случае же со Спутник V  отдельные фирмы фактически будут конкурентами. Т.е. каждый будет идти своим методом проб и ошибок. Это принципиальная разница по сравнению с тандемом BioNTech/Pfizer, где разработка вакцины с самого начала была оптимизирована под массовое производство.

Судя по 7 млн. доз в феврале, стабильное производство Спутник V пока наладить не удалось. Логунов надеется, что с марта Россия сможет производить около 10 млн. доз в месяц.

Продолжение:

Спутник V: 6 месяцев на орбите. Часть 2


Еще по теме:

О коронавирусе

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic